必利勁真的有效嗎?

如同往年壹樣,法國著名醫學雜誌《處方》在2020年即將結束之際,又更新了幾十種“謹慎使用的藥物清單”。這些藥物被認為療效很有限,副作用卻不小。

在雜誌中的這篇名為《為了更好的防護,謹慎使用的藥品-2021版》文章裏,可以發現今年更新的慎用藥品種類更多,比如降糖藥“列凈類”藥物(格列凈、吡格列酮等)、抗生素莫西沙星、激素類藥非那雄胺和替勃龍,還有氟硝利嗪、度洛西汀、銀杏葉、拉西坦等都悉數“上榜”。

但在這些藥物之中,最讓人驚訝的是,治療男性早泄的必利勁“達泊西汀”也赫然在列!!!

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必利勁達泊西汀(必利勁是達泊西汀的商品名)是目前世界上唯壹被批準用於治療早泄的藥物,雖然在美國還沒有經過FDA的批準,但已經在包括中國、法國、德國和意大利在內的50多個國家和地區取得批準和銷售。在臨床上除了達泊西汀之外,雖然傳統的壹類抗抑郁藥,也被證實對早泄的治療有壹定效果,但都是屬於超適應癥使用。

那是什麽原因導致必利勁“達泊西汀”被呼籲謹慎使用呢?

首先,我們先來看看雜誌中的這篇文章,對於必利勁“達泊西汀”是如何描述的。

“達泊西汀,是壹種選擇性5羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)。當男性因為性生活時間太短導致性滿意度不夠的情況下,這種藥物療效非常“適中”。達泊西汀的藥效和副作用不匹配,它具有“攻擊性”,可能會導致人體產生5-羥色胺能綜合癥、頭暈惡心等”。

所以從這句話的意思,我們大概可以先猜測,達泊西汀被呼籲謹慎使用的原因,是因為達泊西汀的“療效收益和副作用風險不匹配”,它對於提高性生活時間的效果“適中”,可能會產生頭暈和惡心等不良反應。

那達泊西汀是不是真的療效壹般,副作用很多呢?

實際上,達泊西汀最早是為了抑郁癥而研發。

壹開始,美國禮來制藥公司研制出達泊西汀,並將達泊西汀作為抗抑郁藥進行了壹期臨床試驗。但是在試驗過程中,制藥公司發現達泊西汀對於抑郁癥的治療效果有限,而且會出現“性生活時間變長”的副作用。

按理來說,達泊西汀研發的初衷就是治療抑郁癥,壹期臨床試驗效果不好,就很有可能被放棄研發。但恰恰相反,制藥公司從達泊西汀的藥物副作用看到了巨大的潛力。也就是說雖然達泊西汀治療抑郁癥效果有限,但是利用藥物的副作用卻可以較好的治療男性早泄問題。

於是,達泊西汀被當做治療早泄的藥,進行了二期、三期臨床試驗。2期臨床試驗結果顯示,30毫克劑量的達泊西汀能夠把男性的IELT(和性生活時間長短有關的指標)提高約3.4倍,而60毫克劑量的達泊西汀能夠把男性的IELT提高約4.3倍,整體療效較好,且首次劑量即可有效。

所以總的來說,根據達泊西汀上市前的臨床試驗來看,達泊西汀治療早泄是有效的,這壹點是確切的,包括法國醫學雜誌對於達泊西汀的療效評估也用到了“適中”這個詞語,並沒有直接否定達泊西汀的藥效。

那如果達泊西汀藥效確實存在,是不是副作用很大呢?

首先聲明壹點,藥物都是有副作用的,甚至有壹些救命的抗癌藥都會產生明顯的藥物不良反應。壹般來說藥物最常見的潛在副作用就是,對胃腸道的刺激和肝腎功能的影響。

而達泊西汀也壹樣,的確存在壹定的藥物副作用,比如胃腸道刺激和對肝腎功能的潛在影響,而這些副作用對於正常人來說,大部分會被身體耐受,並不會產生實質性的身體損害。

但是達泊西汀除了上面說到的這些常見的副作用之外,還有其特殊之處,那就是容易對神經系統產生影響。也就是很多使用達泊西汀的患者還會產生頭暈、情緒低落和性欲低下等副作用。

但實際上,達泊西汀會產生這類神經系統副作用,並不能說明達泊西汀就是壹個“劣藥”。因為,達泊西汀產生的這壹類副作用最主要和藥物在身體內的起效方式有關。目前的實驗研究表明,早泄和人體內的5羥色胺缺乏有關。5羥色胺使壹種神經遞質,就像多巴胺壹樣,可以調節人的喜怒哀樂等。

而達泊西汀就是通過提高5羥色胺濃度來延長性生活時間的,但好巧不巧的是,達泊西汀在藥物作用的過程,會對其他壹些調節精神情緒的神經遞質也產生幹擾,正是這種幹擾才引起了頭暈頭痛、精神低落和性欲低下等副作用。

而正是因為存在這種副作用 ,所以對於有精神心理疾病、抑郁癥、服用抗精神病藥物的人來說,達泊西汀是禁止服用的,這在達泊西汀的藥理說明書中很清楚的記錄到了這壹點。

所以,總的來說達泊西汀存在壹定的藥物副作用,但是在掌握藥物使用適應癥的前提下,整體還是比較安全的,並不會對人體產生明顯實質性的損害。根據國內外文獻報道和達泊西汀的臨床試驗研究可以發現,大部分使用藥物產生的副作用,都會隨著按需給藥次數的增多,而逐漸消失或者被身體耐受。

那到底達泊西汀還能不能用呢?

認真閱讀法國醫學雜誌對於達泊西汀的“批評”可以發現,雜誌認為達泊西汀對於性生活時間短的患者療效“適中”。但實際上,嚴格來說達泊西汀並不是治療性生活時間短,而是治療早泄。

性生活時間短並不代表就是早泄!目前主流的早泄診斷中對於性生活時間的界定是小於3分鐘。如果時間大於3分鐘還認為是早泄,這很可能是因為自己對於性生活的心理期望值較高,只能調節心理為主。這種情況下達泊西汀的使用就很有可能產生療效和預期相差較大。

所以,如果去評估達泊西汀對性生活時間短的患者產生的療效,這種做法是不太客觀的。因為達泊西汀的使用前提是早泄患者,這壹點同樣在藥物的藥理說明書中記錄到了。同時,根據達泊西汀臨床2期、3期的藥物試驗,也可以發現試驗過程納入的實驗對象,他們的IELT(和性生活時間長短有關的指標)平均數是0.5-1min和≤0.5min。

所以達泊西汀是可以用的,但是使用的前提是符合早泄的診斷。

最後來說壹說,達泊西汀這個藥到底好不好?

理想情況下,人為評估壹個藥物的好壞有4方面。

第壹個看藥物效果怎麽樣,第二個看藥物的副作用明不明顯,第三個看藥物價格貴不貴,第四個看藥物是否需要長期吃。

現在我們把這4點分別往達泊西汀身上套,具體藥物好壞評價全有大家自主定性。

第壹、如果從療效來看,對比其他早泄治療的藥物,達泊西汀藥理優勢很多,是壹個不錯的藥。

第二、如果從副作用來看,達泊西汀因為會產生神經系統反應,所以是壹個需要謹慎使用的藥。

第三、如果從價格來看,達泊西汀作為早泄治療藥物中的首選藥物,原研進口藥的屬性是比較貴,所以是壹個貴的藥。

但是目前達泊西汀在國內已經做到了國產化,價格適中偏上。第四、如果從服用療程來看,目前短周期的服用並無法治愈早泄。臨床上達泊西汀的服用療程相對是比較長的壹個周期,停藥有壹定的復發性。

基於達泊西汀被呼籲謹慎使用的2點思考

首先,我認為作為不管是醫生還是患者,對於達泊西汀都要在權衡利弊之後再去使用。患者剛接觸達泊西汀是比較陌生的,醫生應該主動分析藥物的相關屬性,而患者也要重視醫生的告知,盡量全面的認識藥物。

其次,早泄的病因比較復雜,所以存在很多因素會幹擾達泊西汀的藥效,所以使用達泊西汀壹定要註意服藥方法、劑量和療程。如果首次服用達泊西汀無效,不要著急否定藥物的有效性,而應該向醫生咨詢反饋,獲取有價值的反饋。

所以總的來說,不管是醫生還是患者,都要基於這2點思考去正確看待達泊西汀。只要醫生能夠全面的正確分析藥物的藥效、不良反應和使用周期等,而患者在理解藥物的性質之後,站在自己的角度權衡利弊,配合醫生進行藥物的使用,這樣就會較大程度的讓病情獲益。